美瞳是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜，专业名称为“角膜接触镜”，除能矫正视力外，还因方便携带，且个性突出，已成为当下年轻人必备的时尚单品。据天猫数据显示，年美瞳镜片在整体隐形眼镜消费市场中占比接近七成。
风口之下，关于美瞳市场的乱象和风险也随之增长，这背后，主要是两个方面的问题：一方面是产品本身的不合规生产，另一方面是美瞳销售市场的鱼龙混杂。
在生产和销售市场缺少监管的情况下，近年爱美患者因为佩戴隐形眼镜或美瞳，诱发眼部发炎、细菌感染甚至角膜穿孔的事件，在眼科诊疗案例中也屡见不鲜。
针对美瞳市场的乱象乱象，国家药监局日前表示，自9月起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动，严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为。
美瞳并非“化妆品”，而是属于第三类医疗器械产品
事实上，与大众认知的美瞳属于“化妆品”类别不同，由于美瞳产品直接覆盖于人体角膜表面，与眼组织紧密接触，如果其存在质量问题，则直接关乎人眼安全，具有较高风险。因此，在我国，美瞳和普通隐形眼镜一样都被作为第三类医疗器械管理。
医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。）
据产品安全性风险评估，因为隐形眼镜是直接接触眼睛，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制，所以隐形眼镜在医疗器械中被分为第三类。属于国家药监局医疗器械的监管等级中的最高级别。
而在国家药监局年9月17日发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）在今年6月1日前，必须全部完成UDI实施。
也就是说，目前在政策的强监管下，美瞳类产品在上市前除了需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证，生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》外，还需要完成UDI的实施，才能够正常的生产和流通。
关于UDI
UDI(UniaueDeviceldentification)医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证:数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。
国家将如何通过UDI实现监管？
1.没有UDI信息的美瞳产品无法在市场流通。在政策的强监管下，美瞳类产品在上市前除了获得《医疗器械注册证》，生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》外，产品还需要完成UDI的实施，才能够正常的生产和销售。
2.通过UDI，可实现包括美瞳类医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，产品的可追溯性大大提高，这有利于快速找到有问题角膜接触镜的厂家及具体的生产信息、销售信息，为公众提供更加安全高效的医疗服务保障，让公众安全、放心使用产品。
3.另一方面，UDI的应用也将助力包括美瞳在内的医疗器械全生命周期监管，国家药监局可以快速及时的查惩违规产品，推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。
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