人工智能(AI)正在迅速改变着医药行业，法规事务也不例外。AI在医药法规事务中的运用还处于早期阶段，但有可能给行业带来革命性的变化。将AI整合到法规事务中，将有助于保持最新的行业趋势，并了解AI对药物发现的潜在益处，以及其监管批准。AI可以帮助药物发现专业人员通过自动化任务、改进决策和识别新的机会，更快、更高效地将新药推向市场。
法规事务是指制药公司内部的团队或职能，提供与监管机构、东道国或其他地方的联系，根据现行法规努力获得产品批准。反过来，监管机构根据从药物发现到产品开发所有阶段提交的数据和文件批准产品。
AI在监管活动中的作用AI由于能够以尽可能低的成本快速处理数据，在解决监管问题方面变得越来越重要；这是通过增强AI算法的能力来实现的。它还可以帮助解决临床研究复杂性增加和监管机构批准等挑战。
AI技术可用于改善制药部门的监管关系，因为公司必须遵守不断变化的规则，并在行业标准和法律方面保持更新。监管团队将与制药员工合作，以确保药品或药品的合规性和及时批准。
制药公司需要分析和预测、应用和沟通，以确保药物批准。法规事务专家负责以下活动，以及根据全球监管要求不断更新：
收集和分析科学数据；准备注册申报资料并监督批准过程；识别克服科学和法律限制的方法；协商确保药品获得批准；确保药品包装和上市符合当地和国际法规；制定营销策略，确保公司成功；先进的AI技术可以为法规事务专业人员提供及时和有见地的数据，通过评估管理药物开发程序的新的和现行的联邦规则来加强工作流程。
1.1从非结构化文档中提取数据
数据提取是从源获取数据并在新上下文中处理数据的过程。基于AI的技术可用于从非受控文本文件中识别医疗产品。卫生部门和制药公司都可以受益于利用AI驱动的数据挖掘方法来评估文档、检测化学污染物、自动收集数据以及将数据输入监管情报系统。
1.2行政工作自动化
制药行业必须专注于自动化，以提供更好的结果，而不会对预期结果产生负面影响。机器人过程和ML的自动化可以帮助监管行政机构管理复杂的任务和数据。这些自动化任务包括对监管信函的答复和排序；安排咨询、审计和会议；保存会计记录；制定评价过程；对提交的变更作出反应；收集和排序数据。
1.3申报资料
传统的资料汇编对于申办者和研究人员来说是一项艰巨的任务，因为需要人工和重复的劳动，以及需要无偏倚的记录。此外，记录药物试验提案、新药批准和批准后服务管理操作需要更新记录。在监管提交期间，行业资助者必须考虑符合全球协调指南和区域指南的化学、生产和控制数据要求。此外，卫生监管机构负责接收、审查和回复数据提交。
自动化旨在通过更多地
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